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身高体重秤属于医疗器械吗?一类、二类、三类医疗器械的区别有哪些?

时间:2021-03-04 点击次数:851

对于医疗器械的分类,如下:

一类的医疗器械其实指的是能够通过常规管理足以保证其性、有效性的医疗器械。

二类是指,对其性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其性、有效性严格控制的医疗器械。

 

那一类、二类、三类医疗器械的区别在哪里呢?

一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

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(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(4)妊娠控制。医疗器械分为三类。

身高体重秤属于医疗器械吗?

根据国家食品药品监督管理局于2004年3月11日发布的《关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知》 国食药监械【2004】53号文件第二十九条规定:“超声波人体身高、体重电脑计量仪:不作为医疗器械管理。”,所以身高体重秤是不属于医疗器械的,也不需要医疗器械注册许可证。

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